Descrizione
Il test rapido VivaDiagTM COVID-19 IgM/IgG è un test diagnostico in vitro per la determinazione qualitativa degli anticorpi IgM e IgG di COVID-19 nel sangue intero umano, siero, plasma e sangue della punta delle dita.
Ad uso professionale.
Il kit di test si basa sulla tecnologia del dosaggio immunologico. I dispositivi del test contengono:
1) Tampone coniugato: antigene SARS-CoV-2 ricombinante marcato con oro colloidale e marker di oro anticorpo per il controllo di qualità.
2) Membrana NC: rivestita con due linee di rilevamento (linea IgG e linea IgM) e una linea di controllo qualità (linea C). La linea IgM rivestita con anticorpo monoclonale murino anti-IgM umane rileva l'anticorpo IgM COVID-19. La linea IgG rivestita con anticorpo monoclonale di topo anti-IgG umane rileva l'anticorpo IgG COVID-19. La linea C è rivestita con anticorpo di controllo qualità.

Modalità d'uso
Rimuovere la cassetta test dalla busta di alluminio e lasciarla a temperatura ambiente per almeno 30 minuti. Utilizzare il test ad una temperatura compresa tra i 18-25°C. Collocare la cassetta su una superficie pulita e piana. Dispensare 10 mcL di campione (di siero/plasma) o una goccia di sangue intero nel pozzetto campione. Attendere qualche secondo e aggiungere 2 gocce di tampone diluente (circa 60-80 mcL) nel pozzetto campione. Interpretare il risultato dopo 15 minuti.

Interpretazione dei risultati:
- TEST INVALIDO: Non compare la linea nella zona di controllo (C). Si consiglia di ripetere il test seguendo le indicazioni.
- NEGATIVO: Compare una banda colorata nella zona di controllo (C). Nessuna linea nella zona IgG e IgM.
- IgG POSITIVO: Compaiono due bande colorate, una nella zona di controllo (C) e l’altra nella zona IgG.
- IgM POSITIVO: Compaiono due bande colorate, una nella zona di controllo (C) e l’altra nella zona IgM.
- IgG e IgM POSITIVI: Compaiono tre bande colorate, una nella zona di controllo (C), una seconda nella zona IgG e una terza nella zona IgM.
L’intensità delle linee può variare a seconda della concentrazione degli anticorpi 2019-nCOV.
Durante l'esecuzione del test, il campione reagisce con particelle rivestite di antigene 2019-nCOV nella cassetta del test.
La miscela migra quindi verso l'alto sulla membrana per azione capillare e reagisce con le IgG anti-umane nella regione della linea di test IgG, se il campione contiene anticorpi IgG verso 2019-nCOV. Come risultato apparirà una linea colorata nella zona della linea di test IgG.
Analogamente, le IgM anti-umane sono rivestite nella regione della linea di test delle IgM e se il campione contiene anticorpi IgM anti-2019-nCOV, il complesso del campione coniugato reagisce con le IgM anti-umane.
Di conseguenza appare una linea colorata nella regione della linea di test IgM.
Se una delle linee IgG o IgM non mostra il colore, verrà visualizzato il risultato negativo.
Il dispositivo di test contiene anche una linea di controllo di qualità C, indipendentemente dal fatto che sia presente o meno una linea di test, la linea di controllo di qualità C dovrebbe essere rossa violacea.
Il risultato del test non sarà valido se la riga del controllo di qualità C non mostra alcun colore; in questo caso il campione deve essere ritestato.

Avvertenze
Il test rapido VivaDiag COVID-19 IgM/IgG è solo per uso diagnostico in vitro. Questo test deve essere utilizzato per il rilevamento di anticorpi IgG e IgM per 2019-nCOV in campioni di sangue intero, siero o plasma. Né il valore quantitativo né il tasso di aumento della concentrazione di anticorpi IgG o IgM rispetto al 2019-nCOV possono essere quantificati.
Il test rapido indica solo la presenza di anticorpi IgG e IgM rispetto al 2019-nCOV nel campione e non deve essere utilizzata come unico criterio per la diagnosi di infezioni 2019-nCOV.
Come per tutti i test diagnostici, il risultato deve essere condiviso con il proprio medico.
Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono, si consigliano ulteriori test di follow-up utilizzando altri metodi clinici. Un risultato negativo in qualsiasi momento non preclude la possibilità di infezione 2019-nCOV.
Il livello di ematocrito nel sangue intero può influenzare i risultati del test. Il livello di ematocrito deve essere compreso tra il 25% e il 65% per risultati accurati.
Nella fase iniziale della malattia il livello di IgM potrebbe essere inferiore ai livelli rilevabili.

Conservazione
Conservare il dispositivo nell’involucro sigillato a temperatura ambiente o refrigerato (2-30°C). Tenere il test lontano dalla luce. L'esposizione ad alte temperature o all'umidità potrebbe influirel risultato del test.
Non congelare il test.
Utilizzare il test con una umidità compresa tra il 10 e il 90%.
Non utilizzare il kit dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Formato
Il kit include: test device, pipetta, tampone diluente e procedura di utilizzo.

Cod. VID35-08-011